martes, 15 de febrero de 2011

Teledermatología: entorno jurídico aplicable.


Visto que María José ha "recogido el guante" :-), hablaré de las bases jurídicas que regulan los servicios de telemedicina en Europa y en España.

Así, en el documento "Telemedicine for the benefit of patients, healthcare systems and society", publicado en noviembre de 2008, ya se introducen las bases legales que regulan el despliegue y usos de servicios de telemedicina en Europa, y se recomienda que para finales del año 2011, los estados deberían haber adaptado su legislación para la cobertura de dichas prácticas.

De hecho, de acuerdo con el documento resumen del Mapa de Tendencias de TicSalut 2010 (en catalán), páginas 24 a 26 y del que haré una traducción al castellano, pues lo recogido en esas páginas se ajustan al propósito del post, la legislación europea al respecto varía de país a país.


Uno de los grandes problemas que ha habido para integrar los procesos de telemedicina dentro del workflow asistencial, es la falta de regulación de esta práctica, básicamente por el vacío legal sobre temas como la validez de un diagnóstico hecho en una teleconsulta, la certificación de los aparatos, sensores, sistemas de información y otros relacionados como la prestación de este tipo deservicios y sobre todo, el reembolso: ¿quién paga estos servicios, en base a qué métrica y cómo se pagan?.
Aunque desde la Unión Europea se han dictado una serie de directivas, como pueden ser la 95/46EC, de aplicación en el caso de derechos de pacientes en salud transfronteriza, la90/385EC sobre dispositivos médicos implantables, y la 93/42EC sobre dispositivos médicos en general, la realidad es que entre los países miembros de la UE no ha habido un desarrollo legislativo que acompañe el desarrollo de estos servicios.
Así pues, países como Alemania no disponen de una regulación especifica sino que disponen de un conjunto de regulaciones que de una manera u otra regulan el sector. De hecho, en este país nos encontramos que:

  • El artículo 291a del SGB V (el marco regulatorio alemán de la Seguridad Social) establece que la infraestructura de referencia para eHealth es GEMATIK, la tarjeta sanitaria.
  • El artículo 67 del SGB V establece la transformación del registro papel en registro electrónico.
  • El artículo 291a 7-7 º del SGB V establece el reembolso
  • Las legislaciones sobre protección de datos de cada länder (similares pero no iguales) tienen aplicación directa en los servicios telemédicos.
  • La telecooperación entre profesionales (interconsultas) están reguladas por la ley de la profesión médica.
  • Un obstáculo es el código profesional de conducta, en el que se especifica que NO se puede diagnosticar si no se ha hecho una exploración del paciente presencial, lo que significa que se pueden desplegar servicios de telemonitorización o de tele tratamiento, pero no de teleconsulta.
  • El paciente autoriza expresamente quién tiene acceso y quién no en su historial clínico.
Este escenario es diferente del de otros países como los EE.UU., que sí disponen de legislación adecuada, y por lo tanto se establece un marco de seguridad para un correcto desarrollo de estos servicios.
Por poner un ejemplo, en California desde el año 1996, a través de la Telemedicine Development Act of 1996, tienen una regulación en la que se especifican aspectos como:
  • Las interconsultas con clínicos de otros Estados, y la definición de quién es el responsable final del proceso.
  • La prohibición de las prescripciones on-line.
  • La existencia de un contrato firmado entre profesional y paciente.
  • Los servicios de telemedicina se consideran una prestación sanitaria más, sujetos a las mismas regulaciones que el resto de prestaciones sanitarias convencionales.
Así pues, la noticia de que Francia aprobó a mediados de octubre (decreto de 19 de octubre 2010) una legislación específica para regular la telemedicina es una señal muy clara de que los países más avanzados en este campo de la UE, más tarde o más temprano, también seguirán estos pasos con una legislación homologable.
¿Y qué introduce esta legislación?
  • Las definiciones de los servicios que forman parte del grupo de la telemedicina.
  • La certificación de los profesionales sanitarios que operan este sistemas
  • La identificación unívoca end-to-end profesional - paciente
  • La certificación de los componentes (hardware y software) de la clase que sea que intervengan en el proceso de la prestación de un servicio de telemedicina.
  • El reembolso: quién paga, con qué métrica, a quien paga
  • Están sujetos a conciertos específicos con la administración sanitaria
  • La formación, si se requiere, del paciente en el uso de dispositivos asociados.
  • La cobertura jurídica de todos los implicados en la prestación de servicios de telemedicina.
  • Se habla específicamente de psicólogos en la prestación de este servicios.
En España, la legislación aplicable pasa por la Ley 14/1986 General de Sanidad, la Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente, y también, en una aplicación amplia, la Ley 11/2007 de Acceso Electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, sin olvidar la Ley 15/1999 Orgánica de Protección de Datos, y el Real Decreto 1720/2007 que desarrolla la LOPD.
Desde el punto de vista formal, no existe un desarrollo específico de servicios de telemedicina y teleasistencia, y con barreras importantes en el caso del telediagnóstico, que sencillamente y desde un punto de vista legal no se puede aplicar, ya que la normativa vigente indica que el médico debe estar presente al lado del paciente en el momento del diagnóstico.
Por otro lado, en entornos sanitarios como el catalán, mayoritariamente concertado, es necesario definir muy bien el concepto reembolso entre todos los actores implicados: los del capitativo donde reside el paciente y los del centro que efectúa la prestación.
Por tanto, y para el tema que nos ocupa, estaríamos hablando de telecribaje... se envía una imagen, el dermatólogo emite un diagnóstico de presunción y queda a su juicio clínico el llamar al paciente a su consulta para emitir el diagnóstico definitivo.
Debo deciros también que un equipo de desarrollo está ya trabajando en la definición de una app de captura de imágenes compatibles con la práctica de la teledermatología store and forward mediante la transmisión de la información clínica relevante (imagen / video / audio / texto) a un entorno securizado de historia clínica informatizada (accesible a través de webservices y con firma digital), usando protocolos de intercambio de documentos clínicos CDA y HL7, según especificaciones de María José.
Es importante explicar también que habitualmente se usan diferentes metodologías de evaluación de servicios de telemedicina, siendo de común aplicación en Catalunya (existen más de 200 despliegues de telemedicina y teleasistencia en el territorio) la metodología MAST (Model for Assesment of Telemedicine).
Ahora te toca a tí, María José. :-)

lunes, 14 de febrero de 2011

Los nuevos retos de las "Big Pharma".

Un título atrevido para un post que creo no va a estar exento de polémica.

Mucho hemos hablado en Pandora del empowerment, la corresponsabilidad entre paciente y clínico y hemos explorado modos de implementación de esos conceptos.

Pero la corresponsabilidad no afecta sólo a estos dos actores... no afecta sólo a los centros y a la Administración Sanitaria: afecta también a la industria.

Afecta también a las Big Pharma...

¡Vaya!, pensarán algunos...

La realidad es que las Big Pharma se encuentran delante de su ser o no ser en un espacio temporal de unos 15 años... se va a transformar su modelo de negocio y su modo de efectuar placement de productos como hasta ahora no se había visto.

Sí, es cierto, su modo primario de placement, de diseminación, no va a cambiar de modo inmediato, el binomio visitador y patrocinio se va a mantener... pero va a perder peso.

Recordad que hablábamos de paciente corresponsable: informado, con criterio, capacitado para tratar por igual con su clínico referente.

Paciente informado es paciente que no tan sólo es capaz de buscar información y asimilarla, sino que además puede encontrar y conocer otros métodos de tratamiento.

Un paciente informado, un paciente que tiene capacidad de influencia... es un prescriptor pasivo.

Las Big Pharma ya se habían enfrentado a desafíos parecidos: psicólogos, fisioterapeutas y enfermer@s son prescriptores pasivos... que están dentro de centros sanitarios.

¿Qué va a pasar con los e-pacientes?

¿Los visitadores irán puerta por puerta?

No, no lo creo.

La respuesta está en los social media.